妊娠等級說明


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妊娠等級說明

  對妊娠期孕婦用藥的藥品安全性分類有好幾種辦法,其中美國食品和藥物管理局( F D A ) 制訂的標準,涵義明確、科學客觀,所以廣為各國醫生所接受。 FDA 將藥品的安全性分為A 、B 、C 、D 、X 五類,有些藥物有兩個不同的危險度等級,一個是常用劑量的等級,另一個是超常劑量等級。現將 FDA 5個等級分類標準敘述如下。

  A級在有對照組的早期妊娠婦女中未顯示對胎兒有危險( 並在中、晚期妊娠中亦無危險的證據),可能對胎兒的傷害極小。屬於此類的藥品很少,多數是營養劑礦物質不吸收的惰性物質及原本就存在於體內的內分泌物質,但是在正常範圍劑量的維生素A是A類藥物,而大劑量的維生素A,每日劑量2萬IU,即可致畸,而成為X類藥物。

  B級在動物生殖試驗中並未顯示對胎兒的危險,但無孕婦的對照組,或對動物生殖試驗顯示有副反應( 較不育為輕) ,但在早孕婦女的對照組中並不能肯定其副反應( 並在中、晚期妊娠亦無危險的證據)。分類B等級的藥物亦不很多,可喜的是日常用的抗生素均屬此類。如所有的青徽素族及絕大多數的頭孢菌素類藥物都是B 類藥物,常用的氨?青黴素、頭孢拉定、頭孢三?(cefatrizine,商品名為菌必治或稱羅士芬)和重症感染時搶救用的頭孢他定(ceftazidime,商品名為復達欣)等都是B 類藥。另外,潔黴素、氯林可黴素、紅黴素、?喃妥因也是B 類藥。A、B兩級最適合孕婦使用。

  C級在動物的研究中證實對胎兒有副反應(致畸或使胚胎致死或其他),但在婦女中無對照組或在婦女和動物研究中無可以利用的資料。藥物僅在權衡對胎兒的利大于弊時給予。分類C 等級的藥物是較多的。這一類藥物或者問世時間不夠長或者較少在孕婦中應用,主要在早期妊娠對胎兒是否會造成損害尚無報道,故難以有比較確切的結論。對C類藥物的使用要謹慎,如果有可以替代的藥物則選用替代的藥,否則在權衡利弊後,向患者或患者家屬說明選用該藥的理由。

  D級對人類胎兒的危險有肯定的證據,但盡管有害,對孕婦需肯定其有利,方予應用( 如對生命垂危或疾病嚴重而無法應用較安全的藥物或藥物無效)。由於已有實驗和臨床上的證據,對分類屬於D的藥物在妊娠期特別是在早期妊娠階段儘可能不用。

  X級動物或人的研究中已證實可使胎兒異常,或基于人類的經驗知其對胎兒有危險,對人或對兩者均有害,而且該藥物對孕婦的應用,其危險明顯地大于任何有益之處。該藥禁用于已妊娠或將妊娠的婦女。



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