使用中

RIPACXI

Pacxib Powder for Solution for Injection 40 mg

安達痛 注射劑40毫克

PARECOXIB SODIUM 42.36MG

短期(不宜超過四天)使用於外科手術後疼痛之緩解。

使用Parecoxib時最為常見的不良反應為噁心。最為嚴重的反應相當少見或罕見，包括心血管事件(如心肌梗塞與嚴重低血壓)及過敏(如過敏性反應、血管性水腫與嚴重皮膚反應)。在冠狀動脈繞道手術後，使用Parecoxib的病人發生不良反應的風險比較高，例如：心血管/血栓栓塞性事件(包括心肌梗塞、中風/短暫性腦缺血發作(TIA)、肺栓塞和深部靜脈血栓；參閱 4 禁忌與12臨床試驗資料)、深部手術感染與胸骨癒合併發症。

1. 對本品有效成分或1.2賦形劑清單中的任何賦形劑過敏。以前發生過任何一種嚴重的藥物過敏反應，尤其是皮膚反應如史蒂文生氏-強生症候群、藥物疹合併嗜伊紅性白血球症及全身症狀(DRESS症候群)、毒性表皮壞死溶解、多形性紅班，或已知對磺醯胺(sulfonamide)類藥物過敏的病人(參閱5.1警語/注意事項，8副作用/不良反應)。2. 活動性之消化性潰瘍或胃腸(GI)出血。3. 懷孕第三期與授乳期(參閱6特殊族群注意事項 – 6.1懷孕與6.2哺乳，10.3臨床前安全性資料)。4. 重度肝功能不全(血清白蛋白<25 g/l或Child-Pugh評分≧10分)。5. 發炎性腸道疾病(inflammatory bowel disease)。6. 充血性心衰竭(NYHA II-IV)。7. 在冠狀動脈繞道手術(CABG)後，術後疼痛之治療(參閱8副作用/不良反應與12臨床試驗資料)。8. 確定的缺血性心臟病、周邊動脈疾病及/或腦血管疾病。

心血管栓塞事件：1. NSAIDs藥品會增加發生嚴重心血管栓塞事件之風險，包括心肌梗塞和中風，且可能為致命的。此風險可能發生在使用該類藥品的初期，且使用藥品的時間越長，風險越大。2. 進行冠狀動脈繞道手術(Coronary artery bypass graft, CABG)之後14天內禁用本藥。

未分類

依據NSAIDs的作用機轉，使用NSAIDs可能延緩或防止卵巢濾泡破裂，這可能與部分婦女的可逆性不孕有關。懷孕困難或正在調查不孕症原因的婦女，應考慮停用NSAIDs (包括Parecoxib)。

在懷孕第三期投予parecoxib疑似會導致嚴重的出生缺陷，因為它和其他已知會抑制前列腺素的藥物一樣，可能會造成早發性動脈導管閉鎖(premature closure of the ductus arteriosus)或子宮收縮無力

授乳婦女不可使用Parecoxib

調配前建議儲存於30ºC以下。調配好的Parecoxib注射液(不可冷藏或冷凍)，其化學與物理安定性於25oC時可維持24小時。

白色至灰白色粉末凍晶注射劑(注射劑凍晶粉末)。

建議劑量為40 mg，靜脈注射或肌肉注射，接著視需要每12至24小時可再給予20mg。如採靜脈注射，可直接迅速地注入靜脈或注入既有的靜脈注射管線中。如採肌肉注射，則需將注射液緩慢地注入肌肉深部(調配指示請參閱3.2調製方式)。目前使用Parecoxib治療超過三天的臨床經驗有限(參閱12臨床試驗資料)。因為第二型環氧酶(cyclooxygenase-2，COX-2)專一性抑制劑的心血管危險性可能隨劑量的增加而增加，故應儘可能縮短治療期及使用最低有效劑量。

可用於調配Parecoxib的溶劑如下：● 氯化鈉9 mg/ml (0.9%) 注射液/輸注液● 葡萄糖50 mg/ml (5%) 輸注液● 氯化鈉4.5 mg/ml (0.45%) 加葡萄糖50 mg/ml (5%) 注射液/輸注液調配過程以無菌操作方式調配parecoxib凍晶粉末(以parecoxib的形式)。剝除parecoxib 40毫克小瓶的易拉蓋，露出橡膠瓶塞的中央部分。用無菌注射針與針筒抽取2毫升適當的溶劑，將針插入橡膠瓶塞的中央部分，將溶劑注入40毫克小瓶內。輕輕旋轉小瓶，使粉末溶解，並在使用前檢查調配完成的產品。小瓶內全部的藥液應抽取供一次使用。調配完成後的注射液應為澄清溶液。注射前，應目視檢查Parecoxib注射液是否變色或有不溶物質。注射液一旦變色、渾濁或有不溶物質，則不得使用。調配完成之Parecoxib注射液應於24小時內使用(參閱13.2效期)，否則應予以丟棄。目前並無研究靜脈注射或肌肉注射以外的使用方式，因此不能使用其他的注射方式。

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M01AH04

(M) MUSCULO-SKELETAL SYSTEM
 (M01) ANTIINFLAMMATORY AND ANTIRHEUMATIC PRODUCTS
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