使用中

ROPAINK

PAINKYL fentanyl (buccal soluble films) 200mcg

平舒疼口頰溶片200微公克

檸檬酸吩坦尼（Fentanyl citrate）

PAINKYL是一種類鴉片止痛劑，適用於癌症病人突發性疼痛（breakthrough pain）之處置，
且適用對象限於18歲（含）以上正在使用類鴉片藥物治療其潛在持續性癌疼痛並對類鴉片藥物
具耐受性者。類鴉片藥物可耐病人定義為：已使用口服嗎啡（morphine） 60 毫克／日、或經
皮吩坦尼（fentanyl） 25 微克／小時、或口服羥可酮（oxycodone） 30 毫克／日、或口服氫
嗎啡酮（hydromorphone） 8 毫克／日、或口服羥嗎啡酮 （oxymorphone）25 毫克／日或
其他等止痛劑量之類鴉片藥物達一星期（含）以上。PAINKYL應使用於可耐受類鴉片藥物的癌症病人之照護，且僅可由通曉且專精於使用類鴉片第
二級管制藥物治療癌疼痛的醫護專業人員所運用。

心臟異常： 心搏過速。
眼睛異常： 視力模糊、複視。
腸胃異常： 噁心、嘔吐、便祕、腹瀉、口乾、腹痛、消化不良、吞嚥困難、腹脹、腸
道阻塞、脹氣。一般異常與給藥部位狀況： 乏力（asthenia）、疲倦（fatigue）、萎靡
（malaise）。
損傷、中毒和因醫療處置造成的併發症： 跌倒、挫傷。
檢驗報告： 體重減輕、血壓上升。
代謝與營養異常： 脫水、食慾下降、厭食。
神經系統異常： 頭暈、嗜睡（somnolence）、頭痛、昏睡（lethargy）、失憶、鎮
靜。
精神異常： 混亂狀態、憂鬱、失眠、焦慮、幻覺、躁動、精神狀態變化。
腎臟與泌尿系統異常： 尿液滯留。
呼吸、胸及中膈異常： 呼吸困難、咳嗽。
皮膚與皮下組織異常： 發癢、出疹。
血管異常： 低血壓、熱潮紅、深層靜脈栓塞、高血壓。

由於對類鴉片藥物不耐病人而言，任何劑量皆可能引發威脅性命的呼吸抑制，因此 PAINKYL 禁用於急性或術後疼痛之處置，包含頭痛／偏頭痛、牙痛或急診環境下之使用。本製 劑禁止使用於類鴉片藥物不耐病人。 類鴉片藥物可耐病人定義為：已使用口服嗎啡（morphine）60 毫克／日、或經皮吩坦尼 （fentanyl）25 微克／小時、或口服羥可酮（oxycodone）30 毫克／日、或口服氫嗎啡酮 （hydromorphone）8 毫克／日、或口服羥嗎啡酮（oxymorphone）25 毫克／日或其他等 止痛劑量之類鴉片藥物達一星期（含）以上。 PAINKYL 禁用於已知對 PAINKYL 之任何成分或吩坦尼藥物不耐或過敏之病人。在使用其他口 腔黏膜吩坦尼製劑時，曾有全身性過敏反應（anaphylaxis）與過敏反應（hypersensitivity） 之相關報告。

1. 在使用鴉片類藥品期間，皆可能發生嚴重、威脅生命或致命的呼吸抑制作 用，但此風險在開始治療或提升劑量後最為明顯。因此，開始進行治療或提 升其劑量後，應密切監測病人是否出現呼吸抑制現象，特別是開始的24- 72 小時內。
2. 調劑藥物時，請勿以 PAINKYL 處方取代其他吩坦尼製劑，可能引發致命的用藥過量。
3. PAINKYL 內含藥物劑量可使孩童、非 PAINKYL 之處方對象者及類鴉片藥物
不耐者致死。務必囑咐病人與其照護者將所有 PAINKYL 口頰溶片保存於孩童
無法取得之處。
4. 病人若特別容易遭受二氧化碳滯留之顱內效應（如有顱內壓上升或意識受
損），在 PAINKYL 的給藥上需加倍小心。類鴉片藥物可能遮蔽頭部創傷病人
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之臨床病程，因此PAINKYL用於頭部創傷病人應僅於臨床上需要之合理情
況。
5. 經靜脈給予之吩坦尼可能造成心搏過緩，因此在緩脈心律不整病人中，需小
心使用 PAINKYL。
6. PAINKYL 不建議使用於 14 天內曾使用單胺氧化酶抑制劑的病人，因曾有報
告指出單胺氧化酶抑制劑對類鴉片止痛劑產生嚴重且不可預期之增效作用。
7. 鴉片類藥品與酒精或其他中樞神經系統抑制劑(例如：非benzodiazepine鎮
靜劑/安眠藥、抗焦慮劑、精神安定劑、肌肉鬆弛劑、全身麻醉劑、抗精神分
裂病藥品及其他鴉片類藥品等)併用，將可能導致重度鎮靜、昏迷、呼吸抑制
及死亡，故僅限於其他治療方式均不適合時，方可考慮併用。
8. 曾有併用opioid 類藥品與作用於血清素系統之藥品，發生危及生命之血清素
症候群之通報案例，在建議劑量範圍內使用亦可能發生。
9. 曾有使用opioid 類藥品發生腎上腺功能不全之通報案例，多數案例發生於使
用opioid 類藥品超過1個月後。
10. 孕婦於長期使用本品後，將使新生兒出現戒斷症狀。

同時併用PAINKYL 與CYP3A4 抑制劑（如indinavir、nelfinavir、ritonavir、clarithromycin、
itraconazole 、ketoconazole 、nefazodone 、saquinavir 、telithromycin、aprepitant 、
diltiazem、erythromycin、fluconazole、葡萄柚汁、verapamil 或 cimetidine）可能導致吩
坦尼血中濃度上升之潛在危險，進一步可能增加或延長藥物不良作用且可能造成潛在致命之呼
吸抑制。

C 動物試驗顯示對胎兒有不良反應，但沒有針對孕婦做對照組研究；或是尚未對動物及人體做過試驗。此類藥品只有在對胎兒潛在利益大於潛在風險的前提下才能用於孕婦。

研究顯示吩坦尼於 30 微克／公斤靜脈注射或 160 微克／公斤皮下注射之劑量下可損 害大鼠之生育能力，轉換為人類等效劑量後，顯示此劑量落於人類的 PAINKYL 建議劑 量範圍內

目前尚無針對懷孕婦女充足且設計良好之臨床試驗研究。

吩坦尼可分泌至人類乳汁中，因此 PAINKYL 不應使用於哺乳中女性，否則可能會造成 嬰兒鎮靜及／或呼吸抑制。使用 PAINKYL 的女性若停止哺乳，嬰兒可能出現類鴉片藥 物戒斷症狀。

每一片口頰溶片的白色面上皆壓
印一識別編碼，其編碼指明其劑量強度，劑量強度亦標記於鋁箔包及30 片口頰溶片裝
的外盒上。

為尋求個別病人之有效且可耐劑量。PAINKYL 劑量必須以劑
量調整之方式決定，無法由用以治療持續性癌疼痛之每日類鴉片維持劑量推
估。

起始劑量：病人須先以一片 200 微克 PAINKYL 口頰溶片開始治
療。由其他的口腔黏膜吩坦尼製劑轉用PAINKYL之病人，因藥品不同的藥物
動力學性質及病人個體差異性，PAINKYL起始劑量不可超過 200 微克。
PAINKYL非任何其他經口腔黏膜吩坦尼製劑的學名藥，因此開立處方時，無
法以微克數換算之方式將病人的其他經口腔黏膜吩坦尼製劑替換成
PAINKYL。若使用一片 200 微克 PAINKYL 口頰溶片後仍未達到足夠之疼痛緩解，則以
200 微克 PAINKYL 口頰溶片持續進行劑量調整（即給予第二片200 微克
PAINKYL 口頰溶片至總劑量達400微克、再給予第三片200 微克 PAINKYL 口
頰溶片至總劑量達600微克、或持續給予至第四片200 微克 PAINKYL 口頰溶
片使總劑量達800 微克）。即於使用第一片 200 微克 PAINKYL後若仍有疼痛
事件發生，則在每次疼痛事件發生時再給予一片 200 微克 PAINKYL 口頰溶
片，直至劑量達到可提供病人充足的止痛效果且可耐受副作用。請勿同時使
用超過四片的 200 微克 PAINKYL 口頰溶片；在使用多片 200 微克
PAINKYL 口頰溶片時，口頰溶片不應相互堆疊，可分別貼附於雙側之口腔黏
膜。各單次劑量之間應相隔至少 2 小時，每次突發性癌疼痛事件應僅使用一次
PAINKYL口頰溶片，即同一次疼痛事件中不應給予多次之 PAINKYL口頰溶
片。
在任何突發性癌疼痛事件期間，若病人使用 PAINKYL 後仍未完全緩解疼痛，
（30分鐘後）病人可依其醫療照護提供者之指示使用救援藥物。

PAINKYL使用劑量不應超過 1200 微克

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1.1.9. 

N02AB03

(N) NERVOUS SYSTEM
 (N02) ANALGESICS
  (N02A) OPIOIDS(同治療分類查詢)
   (N02AB) Phenylpiperidine derivatives(同類藥品查詢)
    (N02AB03) 檸檬酸吩坦尼（Fentanyl citrate）(同成份藥品查詢)