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RIUBIXA

Ubixa 10mg Powder for Solution for Injection

憂散凍晶注射劑10毫克

OLANZAPINE 10MG

成人思覺失調症及成人雙極性第I型躁症之激動症狀。

在臨床試驗中，與服用olanzapine相關之最常見的不良反應(在≧1/100的病人中觀察到)為嗜睡、體重增加、嗜伊紅性白血球增多、泌乳素、膽固醇、血糖及三酸甘油脂的升高、糖尿、食慾增加、眩暈、靜坐不能、帕金森氏症候群、白血球減少症、嗜中性白血球減少症、運動困難、姿勢性低血壓、抗膽鹼素作用、暫時性無症狀之肝轉胺酶升高、出疹、無力、疲勞、發燒、關節痛、鹼性磷酸酶增加、高丙麩氨酸轉移酶(high gammaglutamyltransferase)、高尿酸、高磷酸肌酸激酶及水腫。

Olanzapine禁用於已知對此藥品的任何成分(有效成分或賦形劑)過敏者。Olanzapine禁用於已知患有狹角性青光眼的病人

1.給藥途徑:限肌肉注射。不可靜脈或皮下注射。 2.可否撥半: 3.可否磨粉: 4.儲存方法: 配製後溶液：2小時，不可冷凍。 5.其他注意事項:儲存於 25 °C 以下，儲存於原本的包裝中以避光。配製後藥品之儲存請見儲存期。【使用處理說明】配製Olanzapine凍晶注射劑，僅能使用注射用水，且需用標準無菌技術配製。不能使用其他溶液配製(見不相容性)。取2.1毫升注射用水於無菌注射器，注Olanzapine凍晶注射劑 小瓶。輕輕搖勻直到粉末完全溶解，為黃色溶液。每小瓶含olanzapine 11毫克，配製後得5毫克/毫升溶液。(1毫克可能殘存於小瓶或注射器中，因此可達標記劑量10毫克)。下表為提供不同劑量olanzapine時，相對之注射容積。4.限肌肉注射。不可靜脈或皮下注射。5.依據適當方式，丟棄注射器與未用完溶液。6.配製後2小時內，立即使用。7.注射藥品給藥前，須以眼睛檢視溶液是否有異物。

僅於成年人執行藥物交互作用研究。尚未對酒精或藥物中毒病人，進行肌肉注射olanzapine的研究。病人同時使用會造成低血壓、心跳過慢、呼吸或中樞神經系統抑制的藥物，需謹慎。肌肉注射可能發生的交互作用：單次肌肉注射olanzapine 5毫克的研究中，1小時後再給予lorazepam 2毫克(經由glucuronidation代謝)，發現兩個藥物的藥動學沒有改變，但觀察引起嗜睡的情形，則較各別藥物使用時明顯。不建議併用肌肉注射olanzapine和靜脈注射benzodiazapine。其他藥物影響olanzapine的能力：Olanzapine經由酵素CYP1A2代謝，因此對此酵素具特別地誘導或抑制作用之物質，皆可能影響olanzapine之藥動性質。誘導CYP1A2活性：吸菸或服用carbamazepine皆可能誘導olanzapine代謝，降低olanzapine血中濃度，但僅些微增加olanzapine 清除率。雖對臨床效用影響有限，仍建議臨床監測，並於需要時增加olanzapine劑量。抑制CYP1A2活性：Fluvoxamine為CYP1A2選擇性抑制劑，顯著抑制olanzapine代謝。在併用Fluvoxamine之後，olanzapine Cmax在女性非吸菸者平均增加54%及在男性吸菸者平均增加77%；其olanzapine AUC分別平均增加52%和108%。使用Fluvoxamine或其他CYP1A2抑制劑，如ciprofloxacin，應考慮給予較低的olanzapine起始劑量。如開始以CYP1A2抑制劑治療時，應考慮降低olanzapine劑量。降低生體可用率：併用活性碳會降低口服Olanzapine 50%至60%的生體可用率，因此活性碳應於olanzapine給藥前/後2小時投予。Fluoxetine(CYP2D6抑制劑)、單次劑量制酸劑(鋁、鎂)或cimetidine，尚未發現對olanzapine的藥動性質產生顯著的影響。Olanzapine影響其他藥物的能力：Olanzapine可能直接或間接拮抗dopamine促進劑的作用。體外試驗顯示，olanzapine不會抑制CYP450系統之主要酵素(包括1A2、2D6、2C9、2C19、3A4)；體內試驗也證實，olanzapine不會抑制三環抗憂鬱劑(主要經由CYP2D6途徑代謝)、warfarin(CYP2C9)、theophylline(CYP1A2)或diazepam(CYP3A4與CYP2C19)的代謝。Olanzapine與鋰鹽或biperiden併用，顯示無交互作用。臨床監測valproate血中濃度顯示，當Olanzapine與valproate併用時，不需調整valproate的劑量。同時有帕金森氏症和失智症的病人，不建議併用olanzapine和抗帕金森氏症的藥物。QTc間期：當olanzapine與已知會造成QTc間期延長的藥物併用時，應小心謹慎。

未分類

對生殖力的影響仍未知

使用olanzapine於孕婦的情形，在臨床上未有足夠及適當控制組的研究報告。應建議病人在使用olanzapine期間，若發現懷孕或計劃懷孕，應告知醫生。由於此藥用於人體的經驗有限，因此應只在用藥的好處遠大於可能對胎兒產生的傷害時，才可於懷孕期間用藥。於懷孕第三期曾接觸到精神科藥品(包括olanzapine) 的新生兒於出生後有產生不良反應的風險，包括錐體外及/或藥品戒斷症候群，其嚴重度及持續時間會不同。目前曾有躁動、肌張力過強、肌張力過低(無力)、顫抖、思睡、呼吸窘迫，或餵食困難的報告。所以，應小心監測新生兒。

在一個授乳的健康婦女研究中，olanzapine可自乳汁中排泄。於穩定狀態，嬰兒之平均暴露量(毫克/公斤)約為母親olanzapine劑量(毫克/公斤)的1.8%。 建議病人於olanzapine服藥期間，不要授母乳給嬰兒。

黃色凍晶粉末，配製後為黃色溶液。

無

請詳見仿單

1.一般劑量調整: Olanzapine凍晶注射劑的建議起始劑量為10毫克，以單次肌肉注射給予。可給予較低劑量(5毫克或7.5毫克)，依病人的臨床狀況來調整，包括考量其他已經接受的持續性或急性的治療。在第一次注射2小時後，根據病人臨床狀況，給予第二次注射5-10毫克。24小時內不能注射超過3次，且不應超過olanzapine每日最大劑量20毫克(包括其他所有劑型)。2.兒童劑量調整:目前沒有Olanzapine用於兒童病人的經驗。由於缺少安全性及療效性的資料，Olanzapine凍晶注射劑不建議使用於兒童及青少年。 3.老年人劑量調整:老年病人(大於60歲)的建議起始劑量為2.5-5毫克。根據病人的臨床狀況，可在第一次注射2小時後，給予第二劑2.5-5毫克。24小時內不能注射超過3次，且不應超過olanzapine每日最大劑量20毫克(包括其他所有劑型)。4.腎功能不良劑量調整: 此類病人應考慮給予較低起始劑量(5毫克)。 5.血液透析劑量調整: 6.肝功能不良劑量調整:此類病人應考慮給予較低起始劑量(5毫克)。對於中度肝功能不全的病人(肝硬化、Child-Pugh A或B類肝炎)，起始劑量應為5毫克，欲增加劑量時須謹慎。

20mg/day

配製Olanzapine凍晶注射劑，僅能使用注射用水，且需用標準無菌技術配製。不能使用其他溶液配製(見不相容性)。配製後溶液：2小時，不可冷凍。

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1.2.2.2. 

N05AH03

(N) NERVOUS SYSTEM
 (N05) PSYCHOLEPTICS
  (N05A) ANTIPSYCHOTICS(同治療分類查詢)
   (N05AH) Diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines(同類藥品查詢)
    (N05AH03) OLANZAPINE 10MG(同成份藥品查詢)