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  • 藥品狀態
    使用中
  • 院內碼
    ROTONVA
  • 英文名稱
    Tonvasca Capsules 2/10 mg
  • 中文名稱
    同抑脂膠囊2/10毫克
  • 成分名
    Ezetimibe /Pitavastatin
  • 適應症
    原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常。
  • 常見副作用
    肌肉痛、頭痛、腹痛、腹瀉、肝功能異常。
  • 禁忌(症)
    Tonvasca在下述狀況禁止使用：1. 已知對本產品任何成分過敏的病人。2. 曾有報告顯示Pitavastatin之過敏反應包括皮疹、搔癢症及蕁麻疹。3. 活動性肝病病人，包含有不明原因的肝轉胺酶持續上升者。4. 孕婦或可能懷孕的婦女。因為HMG-CoA還原酶抑制劑(statin類藥物)會減少膽固醇的合成，並可能減少其他由膽固醇衍生之生物活性物質的合成，因此孕婦使用statin類藥物可能會對胎兒造成傷害。另外，懷孕期間給予本藥並無顯著助益，對孕婦的安全性也尚未確立。若病人在服用本藥期間懷孕，應告知病人藥物對胎兒的潛在危害，以及懷孕期間持續服藥缺乏已知的臨床助益。5. 授乳中的母親。動物試驗證實Pitavastatin會進入母乳中。由於HMG-CoA還原酶抑制劑可能造成哺乳中嬰兒的嚴重不良反應，因此pitavastatin如同其他的HMG-CoA還原酶抑制劑，禁止用於孕婦及授乳中的母親。6. 併用cyclosporine者。
  • 注意事項與警語
    Pitavastatin曾有報告顯示,HMG-CoA還原酶抑制劑(包含pitavastatin)引發肌肉病變及橫紋肌溶解症,伴隨肌球蛋白尿(myoglobinuria)及繼發急性腎衰竭的案例。這些風險可能發生在任何劑量,但具劑量依存性而會隨劑量增加而升高。Pitavastatin應慎用於具有肌肉病變潛在因子的病人。這些因子包含高齡(> 65歲)、腎功能不全、甲狀腺機能低下治療不足。發生肌肉病變的風險也可能因合併使用fibrate類藥物或降血脂藥niacin而增加。Pitavastatin應慎用於腎功能不全病人、高齡病人,或在與fibrate類藥物或降血脂藥niacin合併使用時亦須特別留意。[見交互作用、見特殊族群注意事項]。曾有併用HMG-CoA還原酶抑制劑及colchicine出現肌肉病變(包括橫紋肌溶解症)之案例報告,處方pitavastatin併用colchicine時應謹慎小心。[見交互作用]曾有使用statin有關之免疫性壞死性肌肉病變(Immune-mediated necrotizing myopathy)案例報告。其特徵為近端肌肉無力、肌酸酐激酶(CK)濃度升高、無發炎之肌肉纖維壞死及anti-HMG-CoA reductase (HMGCR)抗體陽性,且即使停用statin仍無法改善。使用本產品之病人應小心監測。若肌酸酐激酶(CK)濃度顯著升高、或是懷疑或經確診發生肌肉病變時,應停用Tonvasca。當病人出現可能與肌肉病變或由橫紋肌溶解症繼發腎衰竭(如敗血症、低血壓、脫水、重大手術、創傷、或者有嚴重的代謝、內分泌或電解質失調或未控制的癲癇)相關之急性、嚴重症狀時,應暫停服用Tonvasca。應告知所有病人若出現不明原因的肌肉疼痛、觸痛、虛弱無力時,尤其是伴隨發燒或乏力者,應立即告知醫師。曾有報告指出,使用免疫抑制劑時可改善免疫性壞死性肌肉病變。Ezetimibe由多項臨床試驗得知,與相關對照組(安慰劑或單獨使用statin類藥物)相比較,使用ezetimibe時發生肌病變或橫紋肌溶解的病例並無增加的現象。然而,肌病變與橫紋肌溶解是statin類藥物及其他降血脂藥物的已知不良反應。在臨床試驗中,肌酸磷酸激酶(CPK)> 10倍ULN的發生率分別為ezetimibe組0.2%,安慰劑組0.1%,Ezetimibe合併statin類藥物治療組0.1%,statin類藥物單獨治療組0.4%。在ezetimibe的上市後使用經驗中,曾有發生肌病變及橫紋肌溶解的病例報告。大部份發生橫紋肌溶解的患者在開始使用ezetimibe前正在使用statin類藥物。然而,在單獨使用ezetimibe治療時,或將ezetimibe與已知會升高發生橫紋肌溶解之風險的藥物併用時,極少有通報橫紋肌溶解的病例報告。所有病人於開始服用Tonvasca時,應被告知有肌病變的風險及當發生任何不預期的肌肉痛、觸痛、虛弱無力,應立即回報;若被診斷出或懷疑有肌病變時,應立即停用。如果出現肌肉症狀且CPK檢測值> 10倍正常值之上限(ULN),即表示發生肌病變。
  • 藥品交互作用
    Tonvasca尚未執行過任何藥物交互作用試驗;以下藥物交互作用內容為出自pitavastatin與ezetimibe各單方的藥物交互作用試驗結果。
  • 給藥規定
  • 懷孕分級
    X 動物或人體試驗皆顯示會造成胎兒異常，此類藥品對胎兒有危險 性，孕婦禁止使用。
  • 生育風險建議
  • 懷孕期安全性
  • 授乳期安全性
  • 藥品使用規範
  • 藥品保存方式
  • 用藥需知
    膠囊內為微粒小球，管灌病人可打開膠囊泡水，震搖後即可使用。
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