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RIUGETE

U-geten Injection 100mg/ml "Astar"

"安星"優治癲注射液100毫克/毫升

LEVETIRACETAM 100MG

暫時不宜或無法口服抗癲癇藥物治療之下列癲癇患者：十六歲以上病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作）之單獨治療。四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作（併有或不併有次發性全身發作），十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十六歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療。

臨床研究及上市後資訊下述不良事件狀況係根據研究所有適應症之安慰劑對照臨床試驗的綜合分析而取得，在這些試驗中，總計有3,416位受試者接受levetiracetam治療，除了這些資料外，尚有開放標示延伸試驗的levetiracetam使用狀況以及上市後經驗的補充資料。最常通報的不良反應為鼻咽炎、睏倦、頭痛、疲勞與暈眩，而levetiracetam對各年齡層(成人與兒童病人)與各項核准之適應症的安全性狀況，皆大致相近。藥物不良反應(ADRs)經由MedDRA器官系統分類及頻率記錄如下。頻率定義如下：很常見(≧1/10) 常見(≧1/100，<1/10)不常見(≧1/1,000，<1/100)少見(≧1/10,000，<1/1,000)很少見(<1/10,000)未知(無法從現有的資料中得知)感染和寄生蟲很常見：鼻咽炎少見：受感染血液與淋巴系統異常不常見：血小板減少，白血球減少少見：全血球減少，嗜中性白血球減少，顆粒性白血球缺乏症免疫系統異常少見：藥物併嗜伊紅血症及全身症狀(drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)，過敏反應(包括血管水腫及全身性過敏反應)代謝及營養方面異常常見：厭食不常見：體重減輕，體重增加少見：低血鈉症精神方面異常常見：抑鬱，具敵意/攻擊性，焦慮，失眠，神經質/易怒不常見：自殺未遂，自殺意念，精神障礙，行為異常，幻覺，憤怒，混亂，恐慌發作，情緒不穩定/過度起伏，精神激昂少見：完成自殺，人格異常，思想異常神經系統異常很常見：嗜睡，頭痛常見：抽搐，平衡失調，眩暈，嗜睡，震顫不常見：失憶，記憶力損失，協調異常/運動失調，感覺異常，注意力不集中少見：舞蹈手足徐動症(choreoathetosis)，運動困難(dyskinesia)，多動或無法安定(hyperkinesia)，步伐不穩眼睛視力方面異常不常見：複視，眼力模糊耳朵和內耳方面異常常見：眩暈呼吸道、胸腔和縱膈異常常見：咳嗽增加胃腸消化系統異常常見：腹痛，腹瀉，消化不良，嘔吐，噁心少見：胰腺炎肝膽系統異常不常見：肝功能檢測異常少見：肝功能衰竭，肝炎腎及泌尿道疾患少見：急性腎損傷皮膚與皮下組織異常常見：潮紅不常見：禿髮，濕疹，搔癢少見：毒性表皮壞死溶解症，史帝芬強生症候群(Stevens - Johnson syndrome)，多形性紅斑肌肉骨骼與結締組織方面異常不常見：肌肉無力，肌肉痛少見：橫紋肌溶解症及血肌酸磷酸激酶增加*整體狀況常見：無力感/倦怠損傷、中毒和因醫療處置造成的併發症不常見：意外事故損傷*當與非日本病人比較時，疾病流行率於日本病人有明顯較高之趨勢。服用levetiracetam後有少見案例被觀察到會發生腦病變。這些不良反應通常發生於治療初期(數天至數月)且於停止治療後是可逆的。特定不良反應說明當levetiracetam與topiramate併用時，食慾不振的風險會增高。有數件出現掉髮案例的病人，在停用levetiracetam之後已復原正常。部份全血球減少案例被確定為骨髓功能抑制。兒童病人族群在安慰劑對照及開放標示的延伸試驗中，總共有190位1個月大至4歲以下的兒童病人接受levetiracetam治療，其中有60人在安慰劑對照的試驗中接受levetiracetam治療。在安慰劑對照及開放標示的延伸試驗中，總共有645位4-16歲病人接受levetiracetam治療，其中有233人在安慰劑對照的試驗中接受levetiracetam治療。這些資料皆包含這兩個兒童年齡層於levetiracetam上市後之使用經驗的補充資料。另外，已有101位小於12個月嬰兒的上市後安全性研究資料，在小於12個月的癲癇嬰兒使用levetiracetam並沒有發現新的安全性疑慮。Levetiracetam的不良事件狀況皆大致與各年齡層及各項核准的癲癇適應症相近。在安慰劑對照之臨床試驗中，兒童受試者的安全性結果大多與成人使用levetiracetam時的安全性狀況一致，唯一的例外是兒童較常發生行為與精神性的不良反應。4-16歲兒童與青少年之發生率高於其他年齡層或整體安全性狀況的不良反應，包括：嘔吐(極常見，11.2%)、焦躁不安(常見，3.4%)、情緒波動(常見，2.1%)、穩定性受影響(常見，1.7%)、攻擊行為(常見，8.2%)、異常行為(常見，5.6%)與瞌睡(常見，3.9%)。1個月大至4歲以下嬰兒與孩童之發生率高於其他年齡層或整體安全性狀況的不良反應，為焦躁(極常見，11.7%)與協調性異常(常見，3.3%)。一項採用不劣性(non-inferiority)設計的雙盲、安慰劑對照性兒童安全性研究曾針對4至16歲患有局部癲癇發作的兒童評估levetiracetam對認知及神經心理功能的影響。該研究的結論為，在計劃書分析族群(per-protocol population)中，就Leiter-R注意力及記憶力量表的記憶篩選綜合分數和基礎值相比較的變化而言，levetiracetam的表現並未不同於(不劣於)安慰劑。利用一種經過驗證的工具(CBCL-Achenbach兒童行為檢核表)進行標準化及系統化的評估之後，行為及情緒功能方面的評估結果顯示，接受levetiracetam治療之病人的攻擊行為有惡化的現象。不過，在長期開放性追蹤研究中，平均而言，服用levetiracetam的受試者並未出現行為及情緒功能惡化的現象；特別是攻擊行為的評估結果並未較基準期惡化。

對主成分levetiracetam敏感或對其他pyrrolidone衍生物或本藥其他賦形劑敏感者，請勿使用本藥。

其他抗癲癇藥物成人的上市前臨床試驗資料顯示levetiracetam不會影響其他抗癲癇藥物(例如phenytoin、carbamazepine、valproic acid、phenobarbital、lamotrigine、gabapentin和primidone)在體內的血清濃度。同時這些抗癲癇藥物亦不會影響levetiracetam在體內的藥物動力學。與成人藥物動力學試驗的結果相符，當孩童使用levetiracetam高達每日60mg/kg時，在臨床上並無明確證據顯示有藥物交互作用。由癲

C 動物試驗顯示對胎兒有不良反應，但沒有針對孕婦做對照組研究；或是尚未對動物及人體做過試驗。此類藥品只有在對胎兒潛在利益大於潛在風險的前提下才能用於孕婦。

以Levetiracetam治療可以由靜脈注射或由口服開始。不論由口服轉為靜脈注射，或是由靜脈注射轉為口服，均可直接轉換不必漸段式增/減劑量。每日總劑量及使用頻率必須維持不變。Levetiracetam並無特殊解毒劑，可針對過量症狀治療或進行血液透析術，透析之有效排除率對levetiracetam為60%，而對其主要代謝物為74%。

請詳見仿單

本藥限由醫師使用。以Levetiracetam治療可以由靜脈注射或由口服開始。不論由口服轉為靜脈注射，或是由靜脈注射轉為口服，均可直接轉換不必漸段式增/減劑量。每日總劑量及使用頻率必須維持不變。Levetiracetam注射液僅供靜脈輸注使用，且建議劑量必須稀釋到至少100ml的相容稀釋中，以15分鐘的靜脈輸注時間給藥(請參閱配製方式)。目前並無連續使用levetiracetam靜脈注射超過四天的經驗。單獨治療︰成人及十六歲以上青少年使用時建議以每天兩次每次250mg開始，兩星期後增加劑量到每天兩

成人及十六歲以上青少年使用時建議以每天兩次每次250mg開始，兩星期後增加劑量到每天兩次每次500mg達起始治療劑量。視病人的臨床反應，劑量可再調高，以每兩星期增量500mg(當日分兩次，每次增加250mg)為一階段進行。最高劑量為每日3000mg(分兩次，每次1500mg)。

本品每瓶5 ml含levetiracetam 500 mg (相當於100 mg/ml)。下表為本品的建議配製方法以達到每日劑量500 mg、1000 mg、2000 mg或3000 mg，分兩本藥為單次使用，未用完的溶液不應保留。本品可與下列稀釋液完全相溶且在室溫15-25℃下保存在PVC袋中可維持化學上的穩定達24小時。稀釋液：● Sodium chloride (0.9%) injection● Dextrose 5% injection● Lactated Ringer's in

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1.3.2.4. 

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(N) NERVOUS SYSTEM
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