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RIDEXME

Dexmedetomidine EVER PHARMA 100ug/ml Concentrate for Solution for Infusion

德效通注射劑100微毫克/毫升

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE 0.118MG

在加護病房治療期間初接受插管及人工呼吸器照護病人之鎮靜作用、非插管病人接受手術或其他程序前及/或手術或程序進行中之鎮靜作用，無論上述何種情況，靜脈輸注投與的時間，皆不得超過24小時。

◆低血壓、心搏徐緩及竇性心跳停止◆暫時性高血壓與治療有關且用於加護病房內鎮靜作用與手術鎮靜作用的發生率都高過2％的最常見副作用包括：低血壓、心搏徐緩與口乾。

無

1.給藥途徑: 2.可否撥半: 3.可否磨粉: 4.儲存方法:儲存於控制下的室溫25°C以下 5.其他注意事項

麻醉劑、鎮靜劑、催眠劑、鴉片類與dexmedetomidine併用可能促進麻醉劑、鎮靜劑、催眠劑與鴉片類的效果。特定研究已經確認與sevoflurane、isoflurane、propofol、alfentanil及midazolam合用會有增強作用。雖然dexmedetomidine與isoflurane、propofol、alfentanil及midazolam未顯示有藥物動力學上之交互作用，然而由於可能的藥效學交互作用，與dexmedetomidine併用時可能需將dexmedetomidine或同時使用的麻醉劑、鎮靜劑、催眠劑與鴉片類藥品的劑量降低。神經肌肉阻斷劑在一項以10位健康志願者為對象的研究中，投與dexmedetomidine 45分鐘達到1 ng/mL的血中濃度後，對於rocuromium所造成的神經肌肉阻斷程度，在臨床上並無有意義的增加。

C 動物試驗顯示對胎兒有不良反應，但沒有針對孕婦做對照組研究；或是尚未對動物及人體做過試驗。此類藥品只有在對胎兒潛在利益大於潛在風險的前提下才能用於孕婦。

請詳見仿單

1.一般劑量調整: 2.兒童劑量調整: 於兒童病人使用dexmedetomidine進行手術或加護病房鎮靜的安全性與療效尚未確立。已於兒童病人和新生兒病人中分別進行過1項評估者盲性試驗與2項開放性試驗來評估dexmedetomidine在加護病房的鎮靜療效。這些試驗並未達到其主要療效指標，提交的安全資料也不足以完整建立此類族群使用dexmedetomidine的安全性檔案。目前尚未對兒童病人使用dexmedetomidine進行手術鎮靜之療效進行評估 3.老年人劑量調整:目前已知dexmedetomidine大量經腎臟排除，因此腎功能受損的患者使用dexmedetomidine發生不良反應的風險可能較高。由於老年病患較可能腎臟功能減弱，用於老年病患時要謹慎選擇用藥劑量，同時監測腎臟功能可能有所幫助。加護病房內鎮靜作用臨床試驗中共有729位年齡在65歲(含)以上的受試者，有200位年齡在75歲(含)以上。大於65歲的病人使用dexmedetomidine之後產生心搏徐緩和低血壓的機率較高。因此，用於大於65歲的病人可能要考慮降低劑量。手術鎮靜作用臨床試驗中共有131位年齡在65歲(含)以上的受試者，有47位年齡在75歲(含)以上。相較於不到65歲的病人(47%)，65歲以上(72%)及75歲以上(74%)病人使用dexmedetomidine後低血壓發生率較高。建議大於65歲的病人應考慮將初劑量降為以0.5 mcg/kg的初劑量輸注超過10分鐘以上，並降低維持輸注劑量。 4.腎功能不良劑量調整: 目前已知dexmedetomidine大量經腎臟排除，因此腎功能受損的患者使用dexmedetomidine發生不良反應的風險可能較高5.血液透析劑量調整: 6.肝功能不良劑量調整:由於dexmedetomidine的清除率隨著肝功能受損嚴重程度而降低，用於肝功能受損的病人可能須考慮降低劑量

The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded. Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of Dexmedetomidine EVER Pharma should be switched to an alternative sedative agent.um dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded. Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of Dexmedetomidine EVER Pharma should be switched to an alternative sedative agent.

Dexmedetomidine已被證實與下列藥物同時使用時不相容：amphotericin B、diazepam。處理dexmedetomidine均須嚴守無菌操作。使用注射製劑前，在溶液與容器許可的狀況下，都應目視檢查是否有微粒物質和變色情形。Dexmedetomidine注射液，200 mcg/2 mL (100 mcg/mL)使用dexmedetomidine之前，必須以0.9%氯化鈉溶液稀釋至所需要的濃度(4 mcg/mL)。無論是準備初始劑量或維持劑量，製備輸注溶液的方式都一樣。準備輸注溶液時，抽出2 ml dexmedetomidine注射液，加入48 ml 0.9%氯化鈉溶液中使成為50 ml。輕搖混勻。

泰和碩藥品科技股份有限公司

Ever Pharma Jena GmbH

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1.4.5. 

N05CM18

(N) NERVOUS SYSTEM
 (N05) PSYCHOLEPTICS
  (N05C) HYPNOTICS AND SEDATIVES(同治療分類查詢)
   (N05CM) Other hypnotics and sedatives(同類藥品查詢)
    (N05CM18) DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE 0.118MG(同成份藥品查詢)