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  • 藥品狀態
    使用中
  • 院內碼
    ROALVOT
  • 英文名稱
    Alvotinib 400mg Film-Coated tablets
  • 中文名稱
    艾亭寧膜衣錠400毫克
  • 成分名
    IMATINIB MESYLATE 478MG
  • 適應症
    治療正值急性轉化期（BLAST CRISIS）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病（CML）的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子體（PDGFR）基因重組相關之骨髓發育不全症候群（MDS）／骨髓增生性疾病（MPD）之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症（SM），限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群（HES）與／或慢性嗜伊紅性白血病（CEL）且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之成人患者。作為成人KIT（CD 117）陽性胃腸道基質瘤完全切除後（complete gross resection）之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）之成人患者。
  • 常見副作用
    末期的慢性骨髓性白血病或惡性胃腸道基質瘤的病人，可能同時伴有許多複雜的醫療情況，因此很難去評估不良反應到底是藥物引起，疾病本身所造成，疾病的漸進惡化，或其他併用的藥物所造成的。由於 Imatinib 為每天一次口服給藥，大致上慢性骨髓性白血病病人對其耐受性良好，包括兒科病人在內。大部份成人病人經歷的副作用皆為輕微至中等程度。在臨床試驗中，初診斷的病人因產生副作用而停止治療者佔 2.4%，於干擾素治療失敗後，因藥物副作用而停藥的慢性期末期病人佔 4%，加速期病人佔 4%，急性轉化期 (blast crisis) 的病人則 5%。在胃腸道基質瘤的試驗 (B2222) 當中，因藥物副作用而停藥的病人只有 4%。在所有適應症的病人，以 Imatinib 治療時所發生的不良反應很相似，但有 2 個例外的現象；胃腸道基質瘤的病人較少發生骨髓抑制，而腫瘤出血的現象也只有發生在胃腸道基質瘤的病人( 請見“警語和注意事項”章節 )。最常被報告與藥物有關的副作用為輕微的噁心、嘔吐、腹瀉、肌肉痛、肌肉痙攣及皮疹，但這些症狀皆極容易處理。在所有 Imatinib 的臨床試驗中，表皮水腫是一個常見的副作用，大部份病人主訴症狀為眼眶周圍及下肢的水腫；然而，這些水腫的情形極少為嚴重性的，只要採用利尿劑及其它支持性療法，或是某些病人藉由減少 Imatinib 的劑量，皆可解決此水腫的問題。整體而言，此藥物 400 毫克和 800 毫克治療組在除了水腫以外，其他所有程度的副作用以及嚴重副作用的發生率相似。在第 III 期臨床試驗中，分配到 800 毫克組的無法手術切除或轉移性惡性胃腸道基質瘤病人，較常發生水腫 (SWOG、EORTC 試驗 )。當費城染色體陽性急性淋巴性白血病病人合併使用 imatinib 與高劑量化學療法時，可觀察到轉胺酶升高及高膽紅素血症之暫時性肝臟毒性。其它例如伴有或不伴有表皮水腫之胸膜滲液、腹水、肺部水腫及體重快速增加等副作用，則可以當成“體液蓄積”的結果，這些副作用可以採中止 Imatinib 治療、和/或使用利尿劑，和/或其它適當的支持性方法來控制。然而，有少數的情況是嚴重或致命性的，曾有急性轉化期 (blast crisis) 的病人死於胸膜滲液、鬱血性心臟衰竭及腎衰竭等多重症狀。兒童的安全性臨床試驗中無特殊的發現。
  • 禁忌(症)
    (依文獻記載)對於本藥品主成份或任一賦形劑過敏者，禁止使用本藥品。
  • 注意事項與警語
    Imatinib 和其他藥物併用時可能會發生藥物交互作用(詳見“交互作用”章節 )。案例顯示一位病人因發燒而規律性的服用 paracetamol / acetaminophen，後來卻死於急性肝臟衰竭，雖然致死原因並不清楚，服用 paracetamol/ acetaminophen 時，仍應特別小心。(詳見“交互作用”章節 )。Imatinib 和 rifampicin 或其他強效 CYP3A4 誘導劑，ketoconazole 或其他強效 CYP3A4 抑制劑，CYP3A4 受質屬治療範圍狹窄的藥物
  • 藥品交互作用
    (依文獻記載)可能會改變 imatinib 血漿濃度的藥物— 可能會增加 imatinib 血漿濃度的藥物具有抑制細胞色素P450 同族酵素CYP3A4 活性力的物質 ( 例如 ketoconazole、itracon-azole、erythromycin 和 clarithromycin)，會減少代謝作用而增加 imatinib 的血中濃度。ketoconazole 係一種 CYP3A4 的抑制劑，imatinib 與單次劑量的 ketoconazole 併用時，會明顯地提昇體內 imatinib
  • 給藥規定
    限用於1.治療正值急性轉化期 (blast crisis)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病 (CML) 患者使用。2.用於治療初期診斷為慢性骨髓性白血病（CML）的病人。3.惡性胃腸道基質瘤(GIST)：(1)治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。(2)作為成人胃腸道基質瘤完全切除後之術後輔助治療，符合下列一項條件可使用3年，須事前審查核准後使用。A.腫瘤大於10公分。B.有絲分裂指數> 10/50 HPF( high power field)。C
  • 懷孕分級
  • 生育風險建議
  • 懷孕期安全性
  • 授乳期安全性
  • 藥品使用規範
  • 藥品保存方式
  • 用藥需知
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