- 藥品狀態使用中
- 院內碼ROGIO30
- 英文名稱Giotrif Film-Coated Tablets 30 mg ★
- 中文名稱妥復克 30mg
- 成分名Afatinib
- 適應症2.1. GIOTRIF 適用於具有 EGFR-TK 突變之局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)患者之第一線 治療。 2.2. GIOTRIF 適用於在含鉑類化學治療期間或之後惡化的局部晚期或轉移性之鱗狀組織非小細胞肺 癌(NSCLC)患者。
- 常見副作用diarrhea, rash or acne, stomatitis, nail effect, decreased appetite, epistaxis, pruritus.
- 禁忌(症)GIOTRIF 禁用於已知對 afatinib 或本產品之任何其他成分過敏的病人。
- 注意事項與警語5.1.1. 腹瀉GIOTRIF 治療期間曾有腹瀉(包括嚴重腹瀉)的報告[請參閱「不良反應」]。腹瀉可能導致脫水(有或無伴隨腎功能受損)，有極少數病例導致死亡。腹瀉事件通常發生在治療的前兩周。第 3 級腹瀉最常發生於治療的前 6 週內。腹瀉的積極處置極為重要，包括適當補充水分，並搭配止瀉劑治療。尤其是在開始治療前六周內更顯重要且須在有首見腹瀉症狀時使用。必須使用止瀉劑(例如 loperamide)，需要時應將劑量調高至其所核准的最大建議劑量。病人皆應備妥止瀉劑，以便在出現腹瀉的第一個病徵時開始
- 藥品交互作用P-醣蛋白(P-gp) 交互作用體外實驗資料顯示，afatinib 為 P-醣蛋白(P-gp)的受質。臨床資料顯示，併用強力 P-gp 抑制劑或誘發劑可能改變 afatinib 的暴露量 [請參閱「臨床藥理學」]。藥物交互作用試驗的結果顯示，GIOTRIF 可以安全地與 P-gp 抑制劑(例如 ritonavir)併用，惟抑制劑須與 GIOTRIF 同時使用或在其後使用。若強力 P-gp抑制劑(包括但不限於 ritonavir、cyclosporine A、ketoconazole、itracon
- 給藥規定無無無無9.45.Afatinib（如Giotrif）：(103/5/1、106/11/1、108/6/1、108/11/1、109/4/1、109/6/1、109/10/1、111/4/1)1. 限單獨使用於：(1)具有EGFR-TK基因突變之局部晚期或轉移性(即第ⅢB、ⅢC期或第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療，需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號30101B或30102B規定之認證實驗室以體外診斷醫療器材檢測（IVD）或實驗室自行研發檢測(LDT)檢驗之EGFR基
- 懷孕分級D 人體試驗有充足證據顯示對胎兒有危險性，但若疾病對孕婦造成生命威脅或是其他安全性較高的藥品已無法治療的情況下，權衡利弊，仍可使用。
- 生育風險建議
- 懷孕期安全性
- 授乳期安全性
- 藥品使用規範
- 藥品保存方式
- 用藥需知
- 藥品外觀
- 劑型
- 藥品刻痕30 mg 錠劑：深藍色、圓形、兩面凸出、斜緣的膜衣錠劑，一側壓印有「T30」字樣，另一側壓印有百靈佳殷格翰公司標誌。
- 藥品形狀31 mg 錠劑：圓形、兩面凸出
- 藥品顏色30 mg 錠劑：深藍色
- 劑量及用法建議劑量為 40 mg 口服，一天一次。
- 劑量調整1.有症狀的藥物不良反應(例如，嚴重/持續腹瀉或皮膚相關不良反應)可藉由暫時停藥或調降 GIOTRIF 劑量成功地加以控制 2.若病人無法耐受 20 mg/天的劑量，即應考慮永久停止 GIOTRIF 治療。目前尚未確立 GIOTRIF 對小兒病人的安全性及有效性。GIOTRIF 用於小孩及青少年族群的安全性及有效性尚未於該族群的臨床試驗證實，因此不建議使用。在參與 GIOTRIF 臨床試驗的 3865 位病人中，32%病人的年齡在 65 歲以上(含 65 歲)。在 LUX-Lung 3與 LUX-L
- 最大劑量在任何狀況下，每日最高劑量皆為 50 mg。
- 注射劑配製時溶液限制非注射劑
- 品牌BOEHRINGR
- 製造商/貿易商裕利股份有限公司
- 許可證號衛署藥輸字026032號藥品仿單查詢平台
- 健保代碼BC26032100健保規範查詢
- 健保給付規定
- ATC碼L01EB03
- ATC藥理分類