- 藥品狀態暫缺
- 院內碼RIOGIVR
- 英文名稱Ogivri 440 mg
- 中文名稱癌吉清凍晶注射劑440毫克
- 成分名TRASTUZUMAB 440MG
- 適應症Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC) (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌 3. 轉移性胃癌(mGC) Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明： (1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。 (2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
- 常見副作用常見：紅疹(4%-38%)、體重減輕(23%)、腹瀉(7-51%)、噁心(6-76%)、口腔炎(24%)、嘔吐(3.5-53%)、貧血(4-36%)、嗜中性白血球減少症(6.4-78%)、血小板減少症(16%)、感染(20-47%)、頭痛(6.2-44%)、失眠(4.3-29%)、咳嗽(5-43%)、疲倦(29.5-35%)、發燒(6-56%)、顫抖(5-41%)
- 禁忌(症)禁止使用於已知會對trastuzumab或產品中任何成分有過敏反應的病人。
- 注意事項與警語心臟功能不全、輸注反應、胚胎毒性、肺毒性、使化學療法所引發的嗜中性白血球減少症更加惡化。
- 藥品交互作用1.並未進行正式的藥物交互作用研究。原開發廠藥品之臨床試驗中trastuzumab和併用藥物之間在臨床上並無觀察到顯著的交互作用。2.在接受trastuzumab併用含有anthracycline化學療法的病患，其左心室功能不全的發生率及嚴重程度最高。
- 給藥規定9.18.Trastuzumab (如Herceptin)：(91/4/1、93/8/1、95/2/1、99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、105/11/1、108/5/1、109/2/1)1.早期乳癌(99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1)(1)外科手術前後、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後，具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥。(99/10/1、101/1/1)(
- 懷孕分級D 人體試驗有充足證據顯示對胎兒有危險性，但若疾病對孕婦造成生命威脅或是其他安全性較高的藥品已無法治療的情況下，權衡利弊，仍可使用。
- 生育風險建議
- 懷孕期安全性
- 授乳期安全性
- 藥品使用規範
- 藥品保存方式
- 用藥需知