使用中

RIENHER

ENHERTU 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

優赫得凍晶注射劑100毫克

trastuzumab deruxtecan 107MG

一、 轉移性乳癌(BC) 1. HER2陽性：單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性乳癌(IHC 3+或ISH陽性)，且曾於以下狀況接受過抗HER2療程的成人病人： (1) 轉移性癌症治療；或 (2) 術前或術後輔助治療，且於治療期間或完成治療後6個月內癌症復發。 2. HER2弱陽性(HER2-Low)和HER2微陽性(HER2-Ultralow)： (1) 單獨使用於具有無法切除或轉移性荷爾蒙受體(HR)陽性、HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2微陽性(IHC 0且有細胞膜染色)乳癌，在轉移情況下至少接受過一次荷爾蒙療法且認為不適合接受荷爾蒙療法作為下一線治療的成人病人。 (2) 單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳癌，且曾接受過針對轉移性乳癌之化學療法，或在進行輔助化療(adjuvant chemotherapy)期間或完成輔助化療後6個月內癌症復發的成人病人。 二、 無法切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)：單獨使用於具有無法切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，其腫瘤具有活化型HER2(ERBB2)突變，且先前曾接受過全身性治療。 三、 局部晚期或轉移性胃癌(GC)：單獨使用於先前曾接受過trastuzumab療程的局部晚期或轉移性HER2陽性(IHC3+ 或IHC 2+/ISH陽性)胃癌或胃食道接合處(GEJ)腺癌成人病人。 四、 其他無法切除或轉移性實體腫瘤(solid tumors)：單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性(IHC 3+)實體腫瘤，先前曾接受過全身性治療且無其他適當替代治療選項的成人病人。

在DESTINY-Breast03試驗(N=257)，最常見的不良反應(頻率≥20%)為噁⼼(75.9%)、疲倦(49.4%)、嘔吐(49.0%)、嗜中性白血球減少症(42.8%)、掉髮(37.0%)、便秘(34.2%)、貧血(32.7%)、轉胺(transaminases)升高(31.5%)、骨骼肌疼痛(31.1%)、白血球減少(30.4%)、食慾減退(29.2%)、腹(29.2%)、血小板減少症(25.7%)、頭痛(21.8%)與腹痛(21.0 %)。最常見嚴重不良反應 (頻率≥1%) 為間質性肺病ILD (2.3%)及嘔吐(1.9%)。

無

特殊警語1. ENHERTU®不可與trastuzumab或trastuzumab emtansine相互替代。2. 肺毒性:ENHERTU®使用經驗中曾通報間質性肺病(ILD)及肺炎(pneumonitis)案例(含致命案例)，應監測並立即調查徵兆及症狀如咳嗽、呼吸困難、發燒及其他新發生或惡化的呼吸道症狀。如有發生第2級以上ILD/肺炎，請永久停藥。告知病人此項風險並須立即通報症狀。3. 左心室功能不全: 在抗HER2療法中，曾觀察到左心室射出分率(LVEF)降低的案例。應在初次施用ENHERT

其他藥品對於ENHERTU®藥物動力學的影響體外試驗顯示，ENHERTU®的拓樸異構酶I抑制劑成分(DXd)為P-醣蛋白(P-gp)、OATP1B1、OATP1B3、MATE2-K、MRP1與BCRP的受質。 並不預期會與MATE2-K、MRP1、P-醣蛋白(P-gp)、OATP1B1或BCRP運輸蛋白抑制劑之藥品產生具臨床意義的交互作用。 併用ritonavir (一種OATP1B/CYP3A雙重抑制劑)或itraconazole (一種強效CYP3A抑制劑)並未導致ENHERTU®

第9節 抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs9.115.Trastuzumab deruxtecan (如Enhertu)：(114/2/1) 1.單獨使用於具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療，並同時符合下列情形：(1)之前分別接受過 trastuzumab 與一種taxane 藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab 與trastuzumab 與一種taxane藥物治療。(2)之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療

X 動物或人體試驗皆顯示會造成胎兒異常，此類藥品對胎兒有危險 性，孕婦禁止使用。

詳見仿單。

1.一般劑量調整:劑量調整不良反應的處置可能包含暫時中斷治療、調降劑量或停止ENHERTU®治療，指導原則提供如表1和表2。 調降劑量後不應再調升ENHERTU®劑量。 表1：劑量調降時程劑量調降時程乳癌、非小細胞肺癌及其他實體腫瘤胃癌建議起始劑量5.4 mg/kg6.4 mg/kg第一次調降劑量4.4 mg/kg5.4 mg/kg第二次調降劑量3.2 mg/kg4.4 mg/kg需要進一步調降劑量停止治療停止治療 表

轉移性乳癌、無法切除或轉移性HER2突變的非小細胞肺癌及其他無法切除或轉移性實體腫瘤的建議劑量ENHERTU®的建議劑量為5.4 mg/kg，每3週以靜脈輸注給藥(21天週期)，直到疾病惡化或發生無法耐受的毒性為止。 局部晚期或轉移性胃癌的建議劑量ENHERTU®的建議劑量為6.4 mg/kg，每3週以靜脈輸注給藥(21天週期)，直到疾病惡化或發生無法耐受的毒性為止。

不相容性無相容性試驗，本藥品不得與其他藥品混用。不得使用氯化鈉溶液配製或稀釋輸注溶液，因可能導致顆粒形成。 每個100 mg藥瓶使用一支無菌針筒配製，緩慢將5 mL無菌注射用水注入到每個藥瓶中，得到最終濃度為20 mg/mL。 計算所需的ENHERTU®配製後溶液的體積，將配製後的溶液加到含有100 mL 5%葡萄糖溶液的輸注袋中進行稀釋。請勿使用氯化鈉溶液。建議使用材質為聚氯乙烯(polyvinylchloride, PVC)或聚烯烴(polyolefin)

BAXTER ONCOLOGY GMBH

LONZA AG

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KC01179255健保規範查詢

9.115. 

L01FD04

(L) ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTS
 (L01) ANTINEOPLASTIC AGENTS
  (L01F) MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIBODY DRUG CONJUGATES(同治療分類查詢)
   (L01FD) HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) inhibitors(同類藥品查詢)
    (L01FD04) trastuzumab deruxtecan 107MG(同成份藥品查詢)